制药行业纯化水系统

  纯化水设备是针对制药行业用水特性研发制造的一款水处理设备,制药行业与其它行业相比用水水质较高,并且必须达到无菌效果,确保出水水质符合GMP认证要求。

  上海创洋水处理设备有限公司的纯化水设备设计标准:

  1、符合最新版国家药典、美国FDA纯化水标准,符合GMP认证要求!并提交一套符合FDA、cGMP、GMP验证需要的系列文件.   

  2、采用低压渗透过滤技术,更可节能可达20%以上,长期下来可谓您节省大量电费,降低运营成本!

    3、二级反渗透和EDI系统浓水全部进行回流处理,尽可能的提高水的利用率。

    4、具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能。


  纯化水设备产水水质的输送

  1、纯化水和制药用水采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气净化处理。

  2、纯化水采用循环管路输送。管路设计应简洁,避免盲管和死角。管路采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水标明流向。

  3、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

  为便于拆装、更换、清洗零件,纯化水设备的设计用的标准化、通用化、系统化零部件,方便设备维护保养。


GMP/CGMP/FDA纯化水标准

设计规范

执行标准

工艺标准

《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版

容器标准

《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T  47003.1—2009》

电气安装标准

《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

水质标准

《中国药典》2015版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP8.0 版
《美国药典》USP39“PW”要求


标准对比:

项目

中国药典2015

欧洲药典8.0

USP39

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂

为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。

由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。

性状

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

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酸碱度

符合规定

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≤0.3μg/ml

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氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳)

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硝酸盐

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金属

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

铝盐

/

用于生产渗析液时方控制此项

/

易氧化物

符合规定

符合规定

/

总有机碳(TOC)

不得超过0.50mg/L(与易氧化物二选一)

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

电导率

符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合规定

符合规定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

细菌内毒菌

/

≤0.25EU/ml(不是都要求)

/

无菌检查

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只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查

微生物纠偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml


上海创洋水处理设备有限公司作为制药系统的专业供应商,具有制药用水系统的设计、制造和安装工程经验,为数百家知名制药企业提供服务.


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软水事业部
34992422

联系电话021-66032670

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