医疗器械行业纯化水系统

医疗器械纯化水系统


  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


  第二类医疗器械的水系统一般参考2015版中国药典中纯化水标准执行(具体看注册证归类)

  选择制水系统时应注意以下几点:

  1、产水电导率(如≤2us/cm2),必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

  2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

  4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。


  第三类医疗器械的清洗与消毒,直接关系到产品的安全性与可靠性,所以选择制水水系统时应注意以下几点,

  1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),必要时参考中国药典2015版或美国USP39-NF34 注射用水指标。

  2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

  4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机(注射用水典型工艺)。

  上海创洋水处理设备有限公司在医疗器械用纯化水设备和注射用水系统积累着丰富工程施工经验,与各界朋友携手共进!



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