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儿童药不够,不能成人药来凑

2016-12-8 15:49:26浏览次数:504

导语: 近日,有媒体报道5年内儿童恶性肿瘤上升了18.8%,引发了网友对儿童健康和药品的关注。在中国,在儿童药品种少、剂型稀缺,医院只能以成人药物和剂型代替儿童药物或剂型,给中国儿童带来了健康隐患。

中国儿童与成人药物不作区分,在儿童药品种和剂型稀缺的情况下,医疗机构只能“酌情”使用成年人药品,给儿童健康带来隐患

儿童在不同发育阶段的身体结构、器官结构与代谢能力随年龄增长变化,和成人用药的成分要求并不一样。比如,人类的血脑屏障 3岁时才能形成,所以给婴幼儿使用镇静催眠药、麻醉药和四环素等易穿过血脑屏障的药物可能会对婴幼儿的神经系统造成严重威胁。儿童和成人迥异的生理也会影响药物剂型和规格的选择。比如,婴幼儿自主意识尚未建立,加之食道狭窄,使用成人药物的胶囊、丸剂或片剂可能会造成吞咽困难或者气管堵塞。

在儿童就诊人数占总人数20%的前提下,北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲接受媒体采访时表示,2011-2013年,北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示,在全国六大行政区15家医疗机构6020种(不含中成药)儿童用药中,儿童专用药品仅45种,占4.1%。大多数情况下,医疗机构只能自行根据儿童体重、年龄,将未标明儿童用法的成人药品减量给儿童使用,给儿童健康带来了隐患。根据中国药科大学药学专家顾觉奋的研究,中国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的多达30万,占总体聋哑儿童30%至40%。

根据《药品管理法》等法律,中国暂不区分儿童药与成人药,而欧美国家都有针对儿童药物的法律,并设置专门机构监管

鉴于儿童药物和成人药物的巨大差异,欧盟与2006年通过了《儿科药品管理条例》(The Pediatric Regulation),规定所有的新药和新适应症都要向药监部门提交其儿科用药试验计划(PIP),并依据该条例建立了专事监管儿科用药的机构欧盟儿科药物委员会(Pediatric Committee)。2007年到2011年,欧盟一共批准了13种儿童新药、30种新适应症和9种新剂型的儿童药品。

美国则于2002和2003年分别通过了《儿童最佳药品法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act,BPCA)和《儿童研究平等法案》(Pediatric Research Equity Act,PREA),授权美国药监局(FDA)要求已批准和未批准的成人药物进行儿童适应症的评估,以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。FDA也据此成立了儿科治疗办公室 (Office of Pediatric Therapeutics) 和儿科评审委员会(Pediatric Review Committee, PeRC)负责儿童药物的伦理和上市后的安全性问题。

而中国关于药品管理方面的两部法律《药品管理法》和《药品注册管理办法》则都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定,亦无专门监管儿童用药的机构。

欧美以延长药物专利保护期鼓励企业研发儿童药物或成人药物的儿童用法:美国1997到2003年间开展的儿童药物研究比过去30年的总和还多

欧盟2007年《儿科药品管理条例》中规定,如果申请批准的药物有儿科用药试验计划(PIP),将有资格获得6个月的专利延长期。美国的1997年《FDA现代化法案》(FDAMA)也对展开儿童用药研究的企业有类似的鼓励规定。截至2011 年11 月,在美国政策鼓励之下,美国儿科标签信息更新的药物有424 种,386 种药品进行儿科研究; 72 个药品表明对儿童无效,74 个药品更新或强调安全性信息,33 个药品给出特定的剂量调整或变更, 301 个药品扩大了适用年龄层。1997到2003年间开展的儿童药物研究比过去30年的总和还多。

中国药品招标“按有效成分定价”的规则却让研发儿童药物的药企无利可图:成本相近的儿童药物的有效成分只有成人药物的几分之一

对比之下,中国政府的政策几乎就是在惩罚研发生产儿童药物或成人药物儿童剂型的企业。中国政府发改委的《药品差比价规则》(发改价格〔2011〕2452号)规定,公立医院采购的政府定价药物,定价依据是药物有效成分。比如,一种有效成分100毫克的成人药物价格是200元,若同种药物的儿童剂型有效成分是成人剂型的10%,即10毫克,定价只能是20元,两种制剂在成本上却相差无几。这就导致生产儿童用药或剂型的企业根本无法获得合理利润。另外,《处方管理办法》中“同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种”的规定,也限制了药企研发适合儿童的新剂型。这两条“惩罚性”的政策导致中国5000多家药企中只有不足100家生产儿童药物或儿童剂型。

日本英国简化儿童药引进手续以鼓励儿童新药引进,中国患者获得新药却比美国患者晚8年

跨国药企在药品的研制阶段就会将各目标市场国的患者纳入临床实验范围,以缩短在目标市场国审批的时间。这种国际多中心临床试验的做法既让药物临床试验在统计意义上更为可靠,在中国却碰到了麻烦。中国食监总局不允许跨国企业在中国开展早期(I期)临床试验,从2013年8月至今,中国食药总局更是连一个国际多中心试验支持的新药也没有批准。这就导致外国已被批准的药品进入中国市场需要耗费3年甚至更长的时间。全球最大的医药市场调研咨询公司IMS Health于2012年公布的研究显示,由于注册、招标等市场准入原因,大部分中国患者获得创新药物比美国患者晚8年。

日本在进口儿童药引进方面显得较为实用主义。厚生省规定(1999医药审第 104 号),如果待引进儿童药物已经被欧盟或美国批准,在临床上有相当的使用经验,科学依据发表过论文或有国际机构证明有效即可不必进行临床试验。英国药品及保健产品管理局(MHRA)则会主动寻找那些在欧盟以外国家已经获批上市,而在英国国内又有需求的药品,邀请这些药品企业想英国提出上市申请。

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