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不合理药监政策导致儿童药短缺

2016-12-8 15:49:53浏览次数:639

六十秒读懂专题

中国儿童专用药品和剂型都十分稀缺,医院只能“酌情”使用成人药物,造成中国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的多达30万;欧美国家以延长专利保护期鼓励公司研发儿童药品,中国则以公立医院采购定价制度“惩罚”儿童药物生产企业。[阅读全文]

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导语: 近日,有媒体报道5年内儿童恶性肿瘤上升了18.8%,引发了网友对儿童健康和药品的关注。在中国,在儿童药品种少、剂型稀缺,医院只能以成人药物和剂型代替儿童药物或剂型,给中国儿童带来了健康隐患。

中国儿童与成人药物不作区分,在儿童药品种和剂型稀缺的情况下,医疗机构只能“酌情”使用成年人药品,给儿童健康带来隐患

儿童在不同发育阶段的身体结构、器官结构与代谢能力随年龄增长变化,和成人用药的成分要求并不一样。比如,人类的血脑屏障 3岁时才能形成,所以给婴幼儿使用镇静催眠药、麻醉药和四环素等易穿过血脑屏障的药物可能会对婴幼儿的神经系统造成严重威胁。儿童和成人迥异的生理也会影响药物剂型和规格的选择。比如,婴幼儿自主意识尚未建立,加之食道狭窄,使用成人药物的胶囊、丸剂或片剂可能会造成吞咽困难或者气管堵塞。

在儿童就诊人数占总人数20%的前提下,北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲接受媒体采访时表示,2011-2013年,北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示,在全国六大行政区15家医疗机构6020种(不含中成药)儿童用药中,儿童专用药品仅45种,占4.1%。大多数情况下,医疗机构只能自行根据儿童体重、年龄,将未标明儿童用法的成人药品减量给儿童使用,给儿童健康带来了隐患。根据中国药科大学药学专家顾觉奋的研究,中国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的多达30万,占总体聋哑儿童30%至40%。

根据《药品管理法》等法律,中国暂不区分儿童药与成人药,而欧美国家都有针对儿童药物的法律,并设置专门机构监管

鉴于儿童药物和成人药物的巨大差异,欧盟与2006年通过了《儿科药品管理条例》(The Pediatric Regulation),规定所有的新药和新适应症都要向药监部门提交其儿科用药试验计划(PIP),并依据该条例建立了专事监管儿科用药的机构欧盟儿科药物委员会(Pediatric Committee)。2007年到2011年,欧盟一共批准了13种儿童新药、30种新适应症和9种新剂型的儿童药品。

美国则于2002和2003年分别通过了《儿童最佳药品法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act,BPCA)和《儿童研究平等法案》(Pediatric Research Equity Act,PREA),授权美国药监局(FDA)要求已批准和未批准的成人药物进行儿童适应症的评估,以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。FDA也据此成立了儿科治疗办公室 (Office of Pediatric Therapeutics) 和儿科评审委员会(Pediatric Review Committee, PeRC)负责儿童药物的伦理和上市后的安全性问题。

而中国关于药品管理方面的两部法律《药品管理法》和《药品注册管理办法》则都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定,亦无专门监管儿童用药的机构。

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