体外诊断试剂用水系统解决方案

体外诊断试剂用水系统解决方案


  体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。属于医疗器械的一部分。

      根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

      体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:

      1、产水电导率(如≤0.1ms/cm2),参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

      2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

      3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

      4、制水系统工艺参考:预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。

   上海创洋水处理设备有限公司在体外诊断试剂用水系统有着大量的工程施工经验,希望能与更多业内人士探讨、交流。

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