纯化水储罐附件包括哪些，它们各自的作用是什么？

原标题：纯化水储罐附件包括哪些，它们各自的作用是什么？

纯化水储罐是纯化水系统重要组成之一，罐体附件主要包括喷淋球、罐体压力传感器、罐体温度传感器、罐体呼吸器、液体传感器等。另外，为了维持储存单元在一定的温度范围，有些罐体通过工业蒸汽套夹的方式对罐体本身进行加热。

图一　创洋纯化水储罐

一、喷淋球

喷淋球的作用为清洗和使罐体表面湿润，降低微生物滋生风险，实现巴氏消毒状态下全系统的温度呈均匀性。若仪器从罐体上封头垂直到罐体内部，则需要采用多个喷淋球，以避免在喷淋方式上造成“阴影”。

制药行业纯化水设备和注射用水设备的罐体喷淋球有旋转式喷淋球和固定式喷淋球两种。旋转式喷淋的优点是节约清洗用水，但其开启时需要一定的压力，其运用水润滑的原理，在高压回水的冲击下自动旋转，从而达到360°喷淋的效果。在清洗时，固定式喷淋所需回水流量比旋转式喷淋球要大。

二、罐体压力传感器

罐体压力传感器的作用是通过监控罐内实时压力，为罐体杀菌时呼吸器是开启还是关闭提供参考依据。在制备纯化水时，不乏有企业对常压罐体的纯化水系统或者不耐负压的注射用水罐体采用纯蒸汽消毒，存在较大的“瘪罐”风险。为了避免这种安全隐患，系统设计时若采用纯蒸汽或者过热水杀菌方式，应尽可能使用耐受负压的储罐。

三、罐体温度传感器

罐体温度传感器主要用于监测罐体实时水温。通过PLC控制和监控温度，有效控制微生物滋生。系统中微生物的生长和存活与环境温度有关，当纯化水的水温超过25℃，系统微生物滋生风险较大。通常，纯化水罐体水温维持在18℃~20℃为宜。

四、罐体呼吸器

罐体呼吸器的作用是阻断异物进入储罐，以避免水质受污染。在所有GMP中，均提到了罐体呼吸器，可见其对储罐的重要性。通常罐体呼吸器的滤芯孔径为0.2μm，材质为PTFE，有T型和L型两种套筒方式。

当系统处于高温状态时，例如纯化水系统采用巴氏消毒，注射用水采用纯蒸汽或者过热水方式，产生的冷凝水容易聚集在滤膜上，从而堵塞呼吸器。对此，解决措施是使用带电加热夹套的呼吸器，既有效防止“瘪罐”发生，又可以降低呼吸器受细菌污染的风险。当纯化水系统采用臭氧消毒时，此时呼吸器没有被堵塞风险，而且长时间处于臭氧保护的环境，因此不需要安装电加热夹套。

根据ISPE建议，需对制药用水储罐用呼吸器进行完整性测试。从控制系统微生物角度来看，纯化水呼吸器考虑定期更换滤芯，而注射用水系统建议在线灭菌。

五、液体传感器

液体传感器是罐体的重要附件之一，它的作用是为水机提供启停信号，通过PLC控制和监控罐体的液位，防止后端离心泵发生空转。水系统常用的液位传感器主要包括静压式液位传感器、电容式液位传感器和差压式液位传感器。三种液体传感器的作用原理不同，但都是采用卫生型卡箍连接，耐受高温消毒。