GMP认证-新版药品gmp标准-gmp认证文件流程
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GMP认证

GMP认证

GMP认证文件流程图

提供纯化水制备、注射用水制备设备系统的验证文件及资料

根据客户URS,在工程项目设计、制造、焊接、安装、测试的同时,形成本工程所需的资料文件,最终提交一套符合FDA、cGMP、GMP验证需要的系列文件。

管道及仪表(P&ID)图

DQ∶上海创洋水处理设备有限公司提供DQ方案、验证报告并检查执行。DQ由上海创洋、用户共同参与制定。

FAT∶ 上海创洋水处理设备有限公司负责编写FAT方案。用户负责FAT方案的审核批准。在交货前,上海创洋、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成FAT报告,并记录测试过程中的偏差

SAT∶上海创洋水处理设备有限公司负责编写SAT方案。用户负责 SAT方案的审核批准。上海创洋、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告设计、制作和检测依据的标准和规范

IQ、OQ∶上海创洋水处理设备有限公司提供IQ,OQ方案,协助完成IQ,OQ验证

PQ:上海创洋水处理设备有限公司提供PQ验证方案

SAT∶上海创洋水处理设备有限公司负责编写SAT方案。用户负责SAT方案的审核批准。上海创洋、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告设计、制作和检测依据的标准和规范

IQ、OQ∶上海创洋水处理设备有限公司提供IQ、OQ验证方案。上海创洋协助用户完成IQ、 OQ验证。

PQ∶ 上海创洋水处理设备有限公司提供PQ验证方案

GMP是什么意思

1,GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

3,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

新版gmp认证

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

2、根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。

3,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP认证

本公司在专业提供GMP认证服务,可以为全国客户提供优质的GMP认证咨询服务,涉及到食品GMP认证,药品GMP认证化妆品GMP认证,医疗器械GMP认证,保健食品GMP认证等。