注射用水纯化水设备产品特点及GMP认证要求！

一、注射用水纯化水设备介绍

注射用水是指符合中国药典中关于注射用水标准的水。它是通过蒸馏水或去离子水再经过蒸馏得到的，因此也被称为重蒸馏水。为了有效控制微生物污染和细菌内毒素的水平，纯化水和注射用水系统在设计和制造上有两个显著特点：一是在系统中越来越广泛地使用消毒和灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管道逐步转变为循环管道。

注射用水设备由水处理设备、储存设备、分配泵及管网等部分构成。制水系统可能受到原水及外部因素导致的污染，而原水的污染是制水系统最主要的外部污染来源。美国药典、欧洲药典和中国药典都明确规定，制药用水的原水必须达到至少饮用水的质量标准。如果未能达到饮用水标准，需先进行预净化处理。大肠杆菌是水质污染的重要指示，因此国际上对饮用水中大肠杆菌的含量有明确要求。其他污染菌不作具体分类，通常用“细菌总数”来表示。在我国，细菌总数的限度为每毫升100个，这表明即便是符合饮用水标准的原水中也可能存在微生物污染，尤其是革兰阴性菌对制水系统构成威胁。此外，贮罐的排气口无保护措施或使用劣质气体过滤器，以及水从受污染的出口倒流等情况也可能导致外部污染。

二、注射用水纯化水设备主要组件功能介绍。

1.原水箱的功能是储存系统的原水，起到调节进水的作用，并对进水中的杂质有一定的沉淀效果。

2.砂滤器的功能是初步去除水中的泥沙、杂质、悬浮物和其他微小颗粒，以降低水的浑浊度。

3.碳滤器的作用是利用碳的吸附特性，去除水中的异色、异味和余氯等杂质。

4.软水器的功能是通过阳离子树脂替换水中的钙和镁离子，从而降低水的硬度。

5.保安过滤器的功能是防止大颗粒杂质进入反渗透膜，从而避免对膜的损害，保护反渗透膜的使用寿命。

6.双级反渗透主机的功能是通过反渗透过滤技术，来生产纯净水。

7.PH调节系统的功能是调节水的PH值，去除水中的二氧化碳，从而确保生产的水质达到标准。

8.纯化水箱的功能是储存经过二级反渗透处理的水，为终端纯化水的使用提供水源。

9.多效蒸馏机的功能是采用多效蒸馏技术生产注射用水。

10.紫外线杀菌器的功能是消灭水中残留的细菌，从而确保出水的水质。

11.巴氏杀菌系统的作用是用于清洁纯化水管路和纯化水箱。

12.纯化水增压泵的功能是向用水点输送纯水。

三、注射用水纯化水设备的产品特点

1.系统采用全不锈钢材质，运行稳定，外观精美，操作简便。

2.配备专用的纯化水原水箱和中间水箱，安装有压力式液位计和空气呼吸装置，以防止自来水压力的不稳定对设备造成影响。

3.配备专用的纯化水水箱，装有压力式液位计，具备旋转喷淋清洗功能以及空气呼吸装置。

4.配备水箱进水电磁阀，其性能比传统的浮球进水阀更加稳定。

5.配有软水器，并设有专用的盐箱。

6.采用双级反渗透系统配置，以最大限度地确保系统的稳定运行。

7.配备有PH调节及在线监测系统的美国Milton Roy计量泵，能够调节PH值，防止CO2对水质产生影响。

8.采用进口海德能超低压反渗透技术，具有高脱盐率、长使用寿命和稳定运行的优势，同时能耗降低了20%。

9.反渗透通过膜设计软件和现场操作经验进行科学配置。

10.配备专用的浓水调节阀，使用起来非常方便。

11.配备巴氏消毒；清洁更加彻底；

12.配备UV紫外线和膜过滤器，以防止细菌对水质的影响。

13.具备无水保护以及高低压力保护等多种安全功能。

14.控制系统采用PLC和触摸屏的全自动方式，主要元件选用进口设备，具备高稳定性，操作也非常简单方便。

15.主要电气元件选用法国施耐德，具有稳定性和美观性。

16.所有主题材料均选用国际知名品牌，确保质量和数量，并按照最佳配置进行设计。

17.配备了净水输送供水系统。

四、注射用水纯化水设备的GMP认证标准要求。

1.结构设计应当简洁、可靠且易于拆装。

2.为了方便拆卸、更换和清洗零件，执行机构的设计尽量使用标准化、通用化和系统化的部件。

3.设备内外壁表面需光滑平整，无死角，便于清洁和灭菌。零件表面应进行镀铬等处理，以提高防腐蚀能力，防止生锈。设备外部应避免使用油漆，以免剥落。

4.制备纯化水的设备应选用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。同时，这些设备需要定期进行清洗，并且要对清洗效果进行验证。

5.注射用水接触的材料应为低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。制备注射用水的设备必须定期进行清洗，并验证清洗效果。

6.纯化水的储存时间最好不超过24小时。储存罐应使用不锈钢材质或其他经过认证的无毒、耐腐蚀且不会释放污染离子的材料。为了保护通气口，需要安装不会脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊接处应避免有死角和沙眼。应选择不易造成滞水污染的显示液面、温度和压力等参数的传感器。此外，储罐应定期进行清洗和消毒灭菌，并验证清洗和灭菌的效果。

7.制药用水的传输

纯化水和药用水最好使用易于拆卸、清洗和消毒的不锈钢泵进行输送。在需要用压缩空气或氮气输送纯化水和注射用水的情况下，压缩空气和氮气必须经过净化处理。

2) 纯化水应通过循环管路进行输送。管路设计要简洁，尽量避免使用盲管和死角。管材应选用不锈钢，或其他经过验证的无毒、耐腐蚀且不释放污染离子的材料。阀门应选择无死角的卫生级阀门，并在输送纯化水时标明流向。

3) 输送纯化水和注射用水的管道及输送泵应定期进行清洗和消毒，经过验证合格后才能投入使用。

8.压力容器的设计必须由获得许可的单位和合格的人员进行，并需按照中华人民共和国标准《钢制压力容器》(GB150-80)以及《压力容器安全技术监察规程》的相关规定进行。

五、注射用水纯化水设备的应用领域：

1、提供注射用水的水源

2、非无菌药品直接接触的设备、器具和材料在最后一次洗涤时使用的水。

3、注射剂和无菌药品瓶子的初步清洗。

4、非无菌药品的配方成分

5、非无菌药品原料的精细处理

6、注射用药物和无菌冲洗液的成分

7、无菌药物原料

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