对于制药纯化水设备有哪些要求
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对于制药纯化水设备有哪些要求

发布日期:2020-07-09 浏览次数:135

 

对于制药纯化水设备有哪些要求

对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?

上海创洋为您解答:

我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求吧。它的要求大概有以下几点:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

纯化水设备

制药纯化水设备

4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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