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体外诊断试剂用纯化水设备

发布日期:2019-01-24 浏览次数:384

YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准

  近年来,体外诊断试剂行业发展迅速,各种新技术、新方法的运用使体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价等方面发挥了重要作用。作为体外诊断试剂产品的组成 部分或者生产过程中使用的工艺用,纯化水的质量直接影响试剂检验结果的准确性。




2015版中国药典
《YY/T1244-2014》
纯化水
注射用水
体外诊断试剂用纯化水
PH
符合规定(4.4-7.6)
5-7
符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐
≤0.0000006%
≤0.0000006%
≤0.0000006%
亚硝酸盐
≤0.0000002%
≤0.0000002%
≤0.0000002%

≤0. 00003%
≤0. 00003%
≤0. 00003%
电导率(25°C)
5.1 μs/cm@25°C
1.3μs/cm@25°C
≤1 μs/cm
总有机碳
≤0.50mg/l
≤0.50mg/l
≤0.5mg/l
易氧化物
≤0.16mg/l
≤0.16mg/l
≤0.16mg/l
不挥发物
≤10mg/l
≤10mg/l
≤10mg/l
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
≤0.00001%
微生物限度
≤100个/ml
≤10个/ml
≤50个/ml
细菌内毒素
---
≤0.25EU/ml
---
常用制备方法
反渗透
多效蒸馏法
反渗透+EDI


  • 021-6603-2670 / 400-6010-723
  • 139-1700-9455