创洋快讯-纯化水设备系统URS性能确认方法
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创洋快讯-纯化水设备系统URS性能确认方法

发布日期:2019-10-16 浏览次数:986

纯化水设备系统性能确认是基于用户URS需求标准,检测纯化水的水质是否符合《中国药典》(2010版)以及企业标准关于纯化水各项指标的要求。


一、性能确认三阶段法

纯化水设备系统的性能确认一般采用三阶段法,在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。

第一阶段,连续取样2-4周,按照2010版药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水,同时为系统的操作、消毒盒维护SOP的更行和批准提供支持。

第二阶段,连续取样2-4周,目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的纯化水设备系统设计,可适当的减少取样次数和检测项目。

纯化水制备系统产水、储罐、分配总共和总出水口每天取样全检,各使用点每周最少取样2次。纯化水性能确认取样点以及检测计划表情咨询科瑞纯化水设备技术人员。

纯化水制备系统产水、储罐、分配总共和总厨水口每天取样全检,各使用点每周最少取样,微生物和内毒素每天检测,其余检测项目每周最少检测2次。注射用水性能确认取样点及检测计划表科瑞纯化水设备技术人员。

第三阶段,根据已经批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第一阶段持续一年,从而证明系统长期的可靠性能,以评估季节变化对水质的影响。

二、纯化水取样程序

从微生物学角度来考虑,采样程序应该遵循以下原则:

1.准备无菌取样瓶,取样瓶须从化验室取得,并经适宜的灭菌处理且运输途中应 有保护性包裹确保瓶子不被污染。

2.取样阀门全压排放3分半钟。在取样时,为保证样品不溢出允许使用导流管等 辅助材料。

3.在充分打开阀门排放约3分半钟之后,调节阀门降低到合理的流速(不少于50% 全流速)。 再继续排放约3分钟。

4.移开所有导流管等辅助材料。

5.打开取样瓶,操作人员必须屏住呼吸、不能说话。不能触摸盖子里面和取样瓶 的瓶口处。

6.取完样后,必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。

7.样品应贴上标签,采取适当的保护措施,并在尽可能短的时间内送QC实验室, 如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。

8.用于微生物检测的样品,应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。