注射用水设备技术及选择指南

注射用水是制药的核心原料，相关设备是一套复杂的系统，主要包括制水设备和储存分配系统。目前，技术路线分为传统的 蒸馏法和新兴的膜过滤法。

两种主流技术路线对比

典型设备系统构成与工艺流程

一套完整的注射用水系统，通常遵循以下流程（以典型系统为例）：

1. 预处理系统

目的是去除原水（自来水、地下水等）中的大部分杂质，保护后续核心设备。主要环节包括：

多介质过滤：去除悬浮颗粒、泥沙，降低浊度。

活性炭吸附：关键环节 ，主要吸附余氯、有机物、异味，防止余氯氧化损伤后续的反渗透膜。

软化：通过离子交换树脂去除钙、镁离子，防止后续设备结垢。

精密过滤：使用孔径约5μm的滤芯，作为最后的安全屏障，截留微小颗粒。

2. 核心制水系统

这是制备高纯水的关键，决定了采用蒸馏法还是膜过滤法。

初级除盐：通常先用 反渗透 对预处理水进行深度除盐，去除绝大部分离子、有机物和微生物。

二级精制：

蒸馏法路径：反渗透产水进入多效蒸馏水机，通过蒸馏获得无菌、无热原的注射用水。

膜过滤法路径：反渗透产水进入由 连续电去离子和超滤等组成的系统（如威立雅的Orion系统），直接产出符合药典的冷注射用水。

3. 后处理与储存分配系统

确保将合格的水安全输送到每个使用点。

后处理：可能包括紫外线杀菌、超滤精滤等，作为最终保障。

储存与分配：这是独立的关键系统。合格注射用水存入带保温的储罐，通过卫生级泵和管道，以70℃以上高温循环或4℃以下低温循环方式连续循环，防止微生物滋生。系统配备在线监测电导率、TOC等。

✅ 如何选择合适的设备？

选择时，需要综合权衡以下几点：

1. 合规性 ：产水必须持续稳定符合目标市场的药典标准（如《中国药典》、美国药典USP、欧洲药典EP）。膜过滤法已获欧洲药典等认可。

2.技术路线 ：

若企业有现成蒸汽资源、注重技术成熟度，可选择 多效蒸馏 。

若希望 降低能耗和运行成本 、简化工艺，可评估 膜过滤 方案。

3.产能与系统设计 ：根据峰值用水量、用水点数量和布局，确定设备产能和储存分配系统的循环方式（高温或常温）。

4.供应商与验证 ：选择经验丰富的供应商，设备需符合GMP要求，并能提供完整的 DQ/IQ/OQ/PQ （设计、安装、运行、性能确认）文件支持。

如果你想进一步了解某个特定品牌的设备参数，或是蒸馏法与膜过滤法在具体项目中的投资回报分析，我可以为你提供更详细的信息。