制药用水设备认证大要点
发布日期：2020-07-03 浏览次数：1786
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? ? ? ? ? (1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
? ? ? ? ? (2)《中国药典》2010
? ? ? ? ? (3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
? ? ? ? ? (4)USP36《美国药典》
? ? ? ? ? (5)EP7.0 《欧洲药典》
? ? ? ?2. 确定合适的制水系统单元操作和参数； （设计、选择并确认工艺流程、设备、参数）
? ? ? ?3. 选择设备系统的管道、设备、控制装置和监测技术；
? ? ? ?4. 实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以证实图纸准确反应了制药水系统的最终构造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求；
? ? ? ?5. 实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平；
? ? ? ?6. 实施性能确认，以确认制药用水系统的关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）；
? ? ? ?7. 确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性；
? ? ? ?8. 以一套验证维护方案作为补充，该步骤也被称为持续的全程验证，包括建立对制药纯化水系统变更的控制机制，设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施，此外，验证维护还包括对关键程序范围和校正行动的监测方案；
? ? ? ?9. 定期的制药用水系统运行检查和验证制定计划；
? ? ? ?10.完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。
? ? ? ?通过以上10大制药用水设备、制药纯化水设备的FDA认证要点，可以避免许多问题，促进FDA认证的效率和通过率。
制药用水设备认证大要点
制药用水设备FDA认证10大要点
2015-12-09
? ? ? ?FDA是全球制药行业权威的质量认证机构，对制药用水设备有着许多的要求，以保证制药用水水质的质量与产品的质量安全。对于制药企业来说，如何快速顺利的通过FDA的验证是整个项目进程的关键之处。
FDA验证过程需要注意的十个要点：
? ? ? ?1. 建立制药用水系统的源水和制成水的标准； 主要水质标准如下：? ? ? ? ? (1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
? ? ? ? ? (2)《中国药典》2010
? ? ? ? ? (3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
? ? ? ? ? (4)USP36《美国药典》
? ? ? ? ? (5)EP7.0 《欧洲药典》
? ? ? ?2. 确定合适的制水系统单元操作和参数； （设计、选择并确认工艺流程、设备、参数）
? ? ? ?3. 选择设备系统的管道、设备、控制装置和监测技术；
? ? ? ?4. 实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以证实图纸准确反应了制药水系统的最终构造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求；
? ? ? ?5. 实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平；
? ? ? ?6. 实施性能确认，以确认制药用水系统的关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）；
? ? ? ?7. 确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性；
? ? ? ?8. 以一套验证维护方案作为补充，该步骤也被称为持续的全程验证，包括建立对制药纯化水系统变更的控制机制，设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施，此外，验证维护还包括对关键程序范围和校正行动的监测方案；
? ? ? ?9. 定期的制药用水系统运行检查和验证制定计划；
? ? ? ?10.完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。
? ? ? ?通过以上10大制药用水设备、制药纯化水设备的FDA认证要点，可以避免许多问题，促进FDA认证的效率和通过率。
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