GMP自检程序

1、目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。

2、适用范围：本程序适用于公司内部GMP自检的管理

3、职责

质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果。

质量保证部：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。

被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。

4、工作程序

A 自检员：自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。

B:自检频次: 每年进行2~3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：

公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时

有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时

外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。

公司的生产质量管理程序进行了重大修改时

接受国家药品GMP认证检查前2个月，接受集团公司GMP检查前2个月。

C:检查依据

相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版），GB/T19001。

生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。

国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。

D：自检的范围

药品生产企业各级人员及组织机构

厂房、设备、设施

设备、计量

卫生

物料

生产管理

质量管理

文件

验证

销售与退货

投诉与不良反应

上一次自检缺陷项目整改及措施落实

E: 年度自检计划: 质量保证部每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量部经理审核，总经理批准后实施，计划内容包括

自检的目的和范围

自检的依据

自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，自检总体时间计划等。

F:自检实施

一、自检启动:由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据《GMP年度自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施计划》，报质量部经理批准后在自检实施前5个工作日下发到有关部门与人员。

《GMP自检实施计划》的内容包括

自检的目的

自检的依据

自检小组组成与分工

自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。

二、自检准备:自检小组组长依据本次的《GMP自检实施计划》组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。

三、首次会议: 自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》并对本次自检做出必要的说明。

四、现场检查: 自检员依据《GMP自检实施计划》和《检查表》进行现场检查，并认真在《检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在《GMP自检不符合项报告》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。

五、自检报告: 现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定〈GMP自检报告〉，并报质量部经理批准。

六、末次会议: 自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议，报告自检结果。

七、自检记录的移交: 末次会议结束后，5个工作日内，自检小组组长将本次自检的〈GMP自检报告〉、缺陷项目的〈GMP自检不符合项报告〉、〈检查表〉等全部自检文件移交质量保证部（QA），质量保证部（QA）在接到文件后2个工作日内，将自检报告分发至总经理、质量部经理、各受检部门，将缺陷项目的〈GMP自检不符合项报告〉分发至责任部门或人员。

八、纠正整改措施的实施与跟踪确认: 有关部门收到《GMP自检不符合项报告》后，５个工作日内分析产生的原因，提出纠正整改措施，报质量部经理后实施，纠正整改措施的跟踪确认由质量保证部（QA）安排自检员进行。纠正措施的制定、实施、跟踪确认按《纠正整改措施管理程序》的规定进行管理。

九、自检文件:《GMP自检的自检年度计划》、《GMP自检实施计划》、《检查表》、《GMP自检报告》、《GMP自检不符合项报告》等，由质量保证部（QA）保存，并按《记录管理程序》的规定进行管理。