【GMP】在制药工业中，为什么仪表需要校准？

关于仪表校准事宜，校准与检定是不一样的，那可能是文件描述准确性的问题，相信大家都知道，其实事还是那些事，但有时候要求描述得更准确一点，得到的结果可能就好一点。文章的最后比较戏谑地说我就不改，哈哈，有时候，大伙还是要拘一点小节的。

今天聊聊法规的要求，我们都知道，质量是费钱，在很多生产人来说，质量保证相关的诸如取样啦、检验啦，都是花钱没产出的。他们说，质量是生产出来的，不是检测出来的。所以，如果没有法规的强制要求，可以这么说，100%的企业是能省就省的啦。毕竟企业以盈利为目的的啦。那么，它与哪些法规相关呢？给大家罗列如下十二条：

(SFDA) 2010版GMP  、药品GMP指南

欧盟药品法规第4卷GMP

欧盟GMP的附录15-验证和确认

(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO TechnicalReport Series, No. 908)

(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法

(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法

(ISO)ISO9001质量管理体系

《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章

GB/T1900108质量管理体系

GB50093 自动化仪表工程施工及验收规范

GB50131 自动化仪表工程施工质量验收规范

其次，就像生病了看医生，需要望、闻、问、切，号脉啊，听心跳啊，做一系列的心电、脑电、抽血化验等等检测一样，生产质量的好坏，还是必须做检测来为生产号脉的。那么做为号脉的机器，仪表的准确性就十分重要啦。校准的目的就是要：确定示值误差,并确定其是否处于预期的允差范围之内,保证测量设备准确可靠，得出标称值偏差的报告值,并调整测量仪器或对示值加以修正，从而实现溯源性。总体来说，校准有以下四大好处：

帮助建立起产品生产的一致性：如果在生产过程中，所使用的仪器和工具不能达到它们的指标，生产过程就不能连续地保持正常的功能。

保证产品是可靠的和可接受的：如果用于生产的仪器没有经过校准，没有人能确信产品是否达到了它们的指标。

保证工业生产过程的一致性：当仪器用可以溯源至国家或国际的标准进行了校准后，该产品可以在世界的任何地方进行复制生产。

可对生产的产品的一致性进行文档化记录：用经过校准的仪器工具进行的指标测试的检验都包括在一致性的文件中，它可用来证明产品是符合标准的。

以上四大方便的好处，其实只是作为医生开药的指导、依据、佐证、和保证啦。当然关键还是在于生产。

那么对于医药行业来说，一套仪表，不管是从法规符合性来说，还是从好处方面的指导性、依据性、佐证性和系统保证性来说，在校准方面，需要哪些资料或哪些需要注意的要求呢？

总结一下，有以下十二点：

每个仪表应该有一个主历史文件记录。

所有仪表应分配了一个唯一的编码和标签。

校准方法应定义和批准。

应为每台仪表定义校准的频率和工艺限值。

校准状态应确定在仪表上（如状态标签）。

所有的记录应予以保持维护。

任何电子记录必须符合21CFR第11部分。

仪表必须符合GMP要求的定义（如FDA)。

校准用标准源相比被测仪表必须更准确和更小的偏差。

每个标准源必须是可追溯至一个公认的标准。

所有的仪表必须适用。

在校准所涉及的所有人员的培训记录必须得到维护。