「GMP认证」GMP认证全面讲解!

GMP认证起源

GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。

• 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。

• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。

• 1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫组织的法规。

• 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）。

GMP认证的适用范围及作用

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程 。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP认证的基本原则

制造商必须保持清洁卫生的制造区域。

生产设施必须保持受控的环境条件，以防止杂质和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程，以确保一致性和符合规范。

必须控制制造过程，并评估过程中的任何变化。如有必要，验证影响药品质量的变化。

说明和程序必须使用良好的文档实践，以清晰明确的语言编写。

操作员必须接受培训，以实施和记录程序。

在制造过程中，必须以手动或电子方式进行记录，以证明实际采取了规定程序和说明要求的所有步骤，食品或药品的数量和质量符合预期。偏差必须进行调查并记录。

跟踪批次完整历史的制造记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。

任何产品分销都必须将其质量风险降至最低。

必须有一个系统来召回出售或供应的任何批次。

有必要检查市场上对产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。

GMP认证的好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，

消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。