制药用水设备系统选型的特殊要求

制药用水设备系统选型的特殊要求

制药用水设备系统选型的特殊要求

2018-12-08

　　一、制药用水设备系统的特殊要求

　　制药用水系统内选用的设备，其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多大的区别。例如，纯化水设备的基本作用与其他行业的基本相同。制药用水系统只是在对微生物的控制上，有其特殊的要求，而纯化水系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。

　　1.对纯蒸汽系统设备的特殊要求

　　纯蒸汽设备首先应能生产出具有注射用水同样水质指标的纯蒸汽，纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上，能够满足灭菌设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度要求。纯蒸汽设备和管道在不使用的时候，能够与大气隔离，不会受到空气中微生物的污染。纯蒸汽设备和蒸馏水机一样，蒸馏器的换热部分应能够防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。

　　2.对注射用水系统设备的特殊要求

　　与纯化水系统的要求类似，并且更为严格。注射用水系统尤其重视微生物指标的控制。注射用水系统中的主要设备为蒸馏水机、贮罐、卫生级输送水泵、阀门和输送管道。对于这些设备或零部件，注射用水系统的特殊要求与纯化水系统相比较近乎于苛刻。主要的原则是控制蒸馏水出水的质量，蒸馏水机能够对自身进行灭菌、以防止蒸馏水机的蒸馏水出水与冷却水可能产生的交叉污染，水泵的卫生管理，系统管道对微生物的滞留和滋生情况，系统用纯蒸汽灭菌等等。

　　3.对纯化水系统设备的特殊要求

　　对于纯化水系统来说，水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。例如，系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器，则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多，如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，则经过一段时间的使用后，尽管活性炭过滤器本身的功能(降低余氯量和去除有机物)并没有减小，但由于其上流侧的有机物的堆集，会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指标超过处理前的进水指标。又如，纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。因此，应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点，围绕控制和减少微生物的污染作文章。

　　另外，还应该根据所选用的消毒方法，恰当地选择设备的制造材料。例如，如果是采用热处理的方法(巴斯德消毒或蒸汽灭菌)，则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料，比如不锈钢;而当采用化学消毒剂(臭氧或双氧水)时，则设备的制造材料可以不考虑耐温问题，转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题。

　　纯化水设备还应具备无不流动死水段的特性，全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力，系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。总之，纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。

　　上海创洋纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

　　二、注射用水与医药纯化水

　　纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。