符合中国药典纯化水试剂即用型

2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。

2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：

（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

（2）形状：无色的澄清液体，无臭

（3）酸碱度：符合要求

（4）硝酸盐：≤0.000006%

（5）亚硝酸盐：≤0.000002%

（6）氨：≤0.00003%

（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L

（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）

（10）不挥发物：1mg/100mL

（11）重金属：≤0.00001%

（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

本司提供即用型纯化水检测试剂酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物重金属的标样套装，具体如下：

《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式，从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外，网管系统维持湍流状态，系统设计避免死角，采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。

纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测，在周期内按照既定程序进行系统维护，定期对系统各个组成部分进行检查，确保纯化水系统稳定运行，产水符合预期用途。